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what if？（7）fda来了
第一部 举兵自立
第十章 fda的要求
（3）fda来了
fda下星期要来家泰你知道吧！阿强学长翻着文件道。请记住邮箱： 无法打开网站可发任意内容找回几个星期没
见他的
髮更长、更
，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像
因斯坦了。
我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀我翘起腿道。
嗯…阿强学长窘起浓眉续道：那你应该知道在药效上没有问题。
嗯…我应道：这一年多来我的实验室已经做过flt3非临床化学
定
、药理机转、动物试验疗效、毒等安全确认，相关报告也都发表过。
嗯…是没错啦…阿强学长沉吟道：phase i本来就是为了探
讨新化物的
体安全，像是最高忍受剂量mtd、单一剂量、重複剂量等
等的体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力
学
互作用与药效学
形。
这些都是我们大家作过很多次的程序，有什么问题吗？我问道。
phase i一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做
各方面临床观察及安全监控，严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在干扰降至
最低阿强学长道：这次也是从ld开始做，受试者2……。
怎么了？这些都是标準作业程序呀？我疑惑地问：是因为这次设计
的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的power有问题呢？
嗯…该怎么说呢…？阿强学长欲言又止道：flt3在动物试验上
已证明本身没有毒，代谢速度也快，单一剂量在36小时内就可以完全排出
体外……。
那是？我心中的疑云愈来愈浓。
呃，还是请你学姐解释给你听吧！
嗯，
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